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zclog高壓蒸汽滅菌器溫度與壓力校準(zhǔn)、蒸汽滅菌器溫度驗證、無線溫度壓力驗證儀、溫度驗證儀

產(chǎn)品簡介高壓蒸汽滅菌器溫度與壓力校準(zhǔn)、蒸汽滅菌器溫度驗證、無線溫度壓力驗證儀、溫度驗證儀、無線溫度驗證系統(tǒng) 應(yīng)用于制藥、食品飲料、醫(yī)療、貨品運輸及存儲等涉及溫度控制的行業(yè)，可用于以下設(shè)備或過程驗證或監(jiān)控：環(huán)氧乙烷滅菌，蒸汽滅菌，食品加工和生產(chǎn)，飲料加工和生產(chǎn)，制藥生產(chǎn)，藥品穩(wěn)定性試驗。產(chǎn)品功能 高壓蒸汽滅菌器的基本參數(shù)吧！

 

基本參數(shù)：

①額定工作壓力不大于0.25MPa。

②滅菌工作溫度：115~138℃。

 

壓力指示儀表校準(zhǔn)方法：

為確保現(xiàn)場校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性，應(yīng)遵循下列基本原則：

1）環(huán)境條件：

溫度：（20±5）℃；若無法保證，可適當(dāng)放寬。但需對溫度影響進(jìn)行評定，并在校準(zhǔn)結(jié)果中加以修正。

相對濕度：不大于80%。

 

2）計量標(biāo)準(zhǔn)器：

選用的標(biāo)準(zhǔn)器其測量范圍應(yīng)大于或等于被校壓力指示儀表的測量范圍，其示值大允許誤差絕對值應(yīng)不大于被校壓力指示儀表大允許誤差絕對值的1/3（數(shù)字式）或1/4（模擬式）。 性能特點

 

高壓蒸汽滅菌器壓力校準(zhǔn)方法

 

方法一：現(xiàn)場校準(zhǔn)法

此方法適用于手提式、立式等工作容積較小的、且具有手動放汽閥的高壓蒸汽滅菌器。通常高壓蒸汽滅菌器在放汽閥的尾部會備有金屬軟管，便于合理地排放冷空氣。因此，只需將金屬軟管與檢定用壓力校驗器連接可靠，保證氣密性，即，能按檢定規(guī)程對高壓蒸汽滅菌器的壓力指示儀表進(jìn)行現(xiàn)場校準(zhǔn)。

 

操作要點:

金屬軟管的耐壓需要大于等于400kPa，若無法達(dá)到，需更換成滿足要求的壓力連接軟管，構(gòu)成校準(zhǔn)系統(tǒng)的壓力氣密性不應(yīng)超過0.1 kPa/min。

 

校準(zhǔn)設(shè)備：

標(biāo)準(zhǔn)器選用數(shù)字壓力計（不低于0.2，上限不超過500 kPa）或精密壓力表（不低于0.4，上限值視被檢壓力指示儀表而定），配套設(shè)備選用氣體壓力校驗器（穩(wěn)定性優(yōu)于0.02% FS，工作壓力大于600 kPa）。

現(xiàn)場校準(zhǔn)法的壓力校準(zhǔn)上限常常受到高壓蒸汽滅菌器上安裝的安全閥額定工作壓力的限制，當(dāng)無法校準(zhǔn)到被校壓力指示儀表上限壓力時，可給出高額定工作壓力的校準(zhǔn)值。

 

方法二：直接比較法

此方法適用于安裝有測試連接器的高壓蒸汽滅菌器。通常為大型、直接蒸汽式。

 

操作要點:

將壓力標(biāo)準(zhǔn)器連接于滅菌室管路中的壓力連接器上。若壓力連接器上的管螺紋與壓力標(biāo)準(zhǔn)器螺紋不配，應(yīng)采取轉(zhuǎn)接方法，確保連接可靠及氣密性要求。

 

校準(zhǔn)設(shè)備：

標(biāo)準(zhǔn)器推薦用數(shù)字壓力計（不低于0.2 ，上限不超過500 kPa），其使用環(huán)境應(yīng)能達(dá)到140℃，且計量性能不變或可修正。若用彈簧管式精密壓力表（不低于0.4 ，上限值視被檢壓力指示儀表而定），其允許誤差應(yīng)考慮溫度變化引起的附加誤差。

 

其示值誤差ΔPn按下式計算：

ΔPn ≤ ±（δ + 0.04Δt）% ×Pm 　　　　（1）

 

式中：

δ－準(zhǔn)確度等，Δt－使用溫度與校準(zhǔn)時的溫度之差，Pm－量程。所有校準(zhǔn)項目僅針對壓力示值誤差。直接比較法是用滅菌器中的蒸汽壓力做工作介質(zhì)，由于受蒸汽工作壓力的限制，因此校準(zhǔn)點不能按規(guī)程覆蓋壓力指示儀表的量程，只能依托壓力控制器或溫度控制器，在滅菌器使用壓力或溫度范圍內(nèi)確定壓力校準(zhǔn)點。再由于滅菌器在選定的工作壓力時要求應(yīng)能恒壓，但實際做不到，總有壓力波動，因此校準(zhǔn)時就必須要求讀數(shù)迅速、準(zhǔn)確，且采用多次讀數(shù)求平均值的方法確定校準(zhǔn)結(jié)果。

 

校準(zhǔn)結(jié)果處理：

壓力示值誤差

ΔP = Pa-Pn 　　　　　　　（2）

式中：

ΔP-被校壓力指示儀表示值誤差，kPa；

Pa-被校壓力指示儀表示值讀數(shù)平均值，kPa；

Pn-標(biāo)準(zhǔn)器示值讀數(shù)平均值，kPa。

 

方法三：實時比較法

此方法適用于所有類型的高壓蒸汽滅菌器，標(biāo)準(zhǔn)器采用無線測量連接方式。

 

操作要點：

標(biāo)準(zhǔn)器按使用說明書要求設(shè)置工作程序，完成后直接放置到滅菌室靠近被檢壓力指示儀表處，啟動滅菌器，達(dá)到正常工作狀態(tài)時即可進(jìn)行校準(zhǔn)工作。校準(zhǔn)過程中同樣應(yīng)注意高壓蒸汽滅菌器壓力波動對校準(zhǔn)結(jié)果的影響。

 

校準(zhǔn)設(shè)備:

壓力無線測量系統(tǒng)（準(zhǔn)確度不低于0.2 ，測量上限不大于500 kPa，使用環(huán)境不低于140℃），能實時測量壓力并顯示、記錄測量結(jié)果。

實時比較法同樣采用滅菌器中的蒸汽壓力做工作介質(zhì)，因此其校準(zhǔn)方法和直接比較法是相同的。標(biāo)準(zhǔn)器示值一般由電腦按時間間隔直接采集并記錄，校準(zhǔn)中只需記錄被檢壓力指示儀表的示值。與直接比較法相比，其安裝位置靈活，操作方法簡單，適用性更強(qiáng)，且校準(zhǔn)過程中利用微機(jī)做為顯示記錄設(shè)備，因此校準(zhǔn)過程直觀、可控，客戶更易接受。校準(zhǔn)結(jié)果處理按公式（2）。

 

方法四：記錄比較法

此方法同樣適用于所有類型的高壓蒸汽滅菌器，操作要點同實時比較法。標(biāo)準(zhǔn)器采用記錄式壓力無線測量系統(tǒng)，其技術(shù)指標(biāo)要求不變。與實時比較法所采用的標(biāo)準(zhǔn)器相比，其體積更小，適用于更小的工作空間，但記錄式缺少實時測量數(shù)據(jù)傳輸功能，無法準(zhǔn)確掌握校準(zhǔn)過程，只能被動接受記錄結(jié)果。為使測量結(jié)果可靠，常需延長校準(zhǔn)時間，或當(dāng)校準(zhǔn)結(jié)果不甚滿意時，常需進(jìn)行多次操作以獲得佳校準(zhǔn)結(jié)果。校準(zhǔn)結(jié)果處理同樣按公式（2）。

 

高壓蒸汽滅菌器溫度校準(zhǔn)方法

 

將溫度傳感器置于被校高壓滅菌器的中心點位置，并讓高壓滅菌器進(jìn)行一次完整的滅菌過程，升溫過程中，注意將滅菌器腔體內(nèi)空氣完全排出。達(dá)到滅菌溫度后，每2min測試一組數(shù)據(jù)，測試30min，得到15組數(shù)據(jù)，溫度波動度為測得的15組數(shù)據(jù)中的實際溫度大值減去實際溫度小值，除以2，并冠以“±”表示。GB/T30690-2014提出滅菌循環(huán)中，滅菌溫度范圍的實測值一般不高于設(shè)定值3℃，壓力范圍應(yīng)與實測溫度范圍相對應(yīng)。同時考慮測量不確定度應(yīng)小于被測設(shè)備大允許示值誤差的五分之一到三分之一之間，即0.6～1.0℃。本文著重討論不同容積的高壓滅菌器在兩種常見校準(zhǔn)方法下的中心點溫度、壓力校準(zhǔn)結(jié)果，校準(zhǔn)環(huán)境溫度為20.0～21.0℃，環(huán)境相對濕度為45%～50%。

產(chǎn)品選型 

溫度與壓力校準(zhǔn)，常見的校準(zhǔn)方法有以下兩種： 

方法一：無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器校準(zhǔn)法

無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器是將傳感器采集到的溫度及壓力數(shù)據(jù)記錄在采集器內(nèi)。測試，無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器設(shè)置相應(yīng)的程序，將該采集器置于被校滅菌器腔體中心點位置進(jìn)行校準(zhǔn)。測試結(jié)束后，通過計算機(jī)配套的信號轉(zhuǎn)換器以及軟件讀取記錄的數(shù)據(jù)。目，該類數(shù)據(jù)采集器的溫度測試準(zhǔn)確度為±0.1℃、壓力測試準(zhǔn)確度為±0.1KPa，一次可記錄近2萬個數(shù)據(jù)，工作動力為設(shè)備內(nèi)的鋰電池，使用壽命為5年左右。這種校準(zhǔn)方式是由于沒有引入外部連接線，滅菌器腔體密封完好，確保數(shù)據(jù)真實可靠，該設(shè)備可直接測得滅菌器腔體內(nèi)的實際壓力值，但該套裝置的初期成本達(dá)數(shù)十萬元，且使用壽命也僅在五年左右，需要通過電腦讀取分析采集數(shù)據(jù)，如需實時監(jiān)測數(shù)據(jù)，則需投入更高的資金。因而，該類裝置在基層計量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、滅菌器用戶等群體中并沒有得以廣泛推廣。

 

方法二：熱電偶校準(zhǔn)

熱電偶是常見的測溫傳感器，測試，將較細(xì)的T型熱電偶（一般線徑≤1.0mm）一端置于高壓蒸汽滅菌器腔體中心點，蓋好高壓蒸汽滅菌器，并盡量使其密封，高壓蒸汽滅菌器開始工作后，有少量蒸汽通過熱電偶引出口溢出，但高壓蒸汽滅菌器仍可繼續(xù)升溫工作，升溫過程中，將滅菌器腔體內(nèi)的空氣完全排出，當(dāng)高壓蒸汽滅菌器處于滅菌狀態(tài)時，通過數(shù)據(jù)采集器對溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集。根據(jù)Antoine方程將測得的溫度數(shù)據(jù)換算為理論壓力值，并與無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器測得的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比。該方法使用目廣泛使用的熱電偶，使高壓蒸汽滅菌器的校準(zhǔn)變得方便簡單，但由于熱電偶的引入，使得整個滅菌過程中始終有漏氣點的存在，在一定程度上會對測試結(jié)果有所影響。

隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的誕生，許多國家的政府為了維護(hù)消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。

GMP和驗證，這兩個概念是不可分割的，都是質(zhì)量保證的基本方面，驗證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外，還常會導(dǎo)致質(zhì)量的提高，成本的降低。因此，驗證在整個制藥行業(yè)中的地位逐步提高，受到人們越來越大的關(guān)注與重視。

  • 實時傳輸無線溫度記錄儀
  • 數(shù)據(jù)讀取器
  • 隧道烘箱無線溫度驗證儀
  • EO滅菌溫濕度記錄儀
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  • 環(huán)氧乙烷滅菌溫度驗證儀
  • 無線壓力驗證儀
  • 凍干機(jī)無線溫度驗證儀
  • 膠塞清洗機(jī)溫度驗證儀
  • 配件
  • 無線溫度驗證系統(tǒng)工作站

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該公司產(chǎn)品分類： 溫濕度 干井 溫度驗證 溫度

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